Een nationaal protocol om toegang te faciliteren tot nieuwe gerichte anti-kankermedicijnen die in Nederland nog niet voor vergoeding in aanmerking komen in afwachting van aanvullende gegevens, en daarmee data te verzamelen over de effectiviteit en veiligheid van deze medicijnen.
Het doel van de studie is ten eerste het faciliteren van toegang voor kankerpatiënten tot veelbelovende medicijnen die voor hun specifieke tumortype al in meerdere onderzoeksfases onderzocht zijn en positieve resultaten hebben laten zien, maar om wisselende redenen nog niet beschikbaar zijn op de Nederlandse markt. Door patiënten toegang te bieden tot deze nieuwe middelen kunnen tegelijkertijd gegevens over het effect en de veiligheid van de behandeling worden verzameld. Deze aanvullende gegevens kunnen bijdragen aan de uiteindelijke toelating van het medicijn tot de Nederlandse markt.
Doelgroep: patiënten met kanker voor wie binnen het Nederlandse zorgstelsel geen bevredigende behandelopties beschikbaar zijn en die, op basis van tumortype of specifieke kenmerken in het tumor-DNA, in aanmerking komen voor een medicijn dat binnen het Drug Access Protocol beschikbaar is.
Patiënten met solide tumoren en een vooraf vastgesteld, mogelijk ‘actionable’ tumorprofiel (histologisch of moleculair) worden binnen het protocol behandeld met een medicijn dat nog niet beschikbaar is voor patiënten in Nederland, maar waarvoor het registratieproces wel loopt. Medicijnen waarvoor FDA/EMA-registratie is aangevraagd, of die wachten op een positief vergoedingsbesluit van de Nederlandse overheid, worden in dit protocol opgenomen. Zodra de behandelend arts een patiënt aanmeldt bij het studieteam, worden diens gegevens systematisch verzameld, samen met die van andere patiënten die via hun behandelend arts met hetzelfde, nog niet vergoede medicijn worden behandeld. Het afstaan van een tumorbiopt vóór de behandeling is optioneel; dit kan op een later moment worden gebruikt voor biomarkeranalyse. Als de patiënt instemt met deelname, wordt hij of zij gevolgd op standaarduitkomsten voor toxiciteit en effectiviteit, waaronder tumorrespons, progressievrije en totale overleving en de duur van de studiebehandeling.
In dit onderzoek behandelen we patiënten op basis van hun kankercel-kenmerken met doelgerichte anti-kankermedicijnen. Deze medicijnen zijn in principe nog niet goedgekeurd, maar wel al uitgebreid onderzocht. Meerdere Nederlandse ziekenhuizen doen mee aan dit onderzoek. Als een patiënt wil meedoen, kijkt de behandelend arts eerst (middels lichamelijk en aanvullend onderzoek) of hij of zij aan alle voorwaarden voldoet voor een veilige behandeling met een specifiek medicijn. Als de patiënt aan de voorwaarden voldoet, kan de behandeling starten. Hoe die er precies uitziet, hangt af van welk medicijn op basis van de tumorcel-kenmerken is uitgekozen. Tijdens de behandeling wordt regelmatig gecontroleerd wat het effect is. Patiënten kunnen in principe doorgaan met de studiemedicijnen, zolang zij hier baat bij lijken te hebben.
Overzicht van de middelen binnen het Drug Access Protocol, met per middel de vergoedingswijze en de deelnemende centra met hun lokale hoofdonderzoeker (stand april 2023). Download het overzicht (pdf)
Vergoedingswijze: Geïndividualiseerde vergoeding
Vergoedingswijze: Free-of-charge (er is voor dit middel geen afspraak met ZN voor vergoeding)
Vergoedingswijze: Geïndividualiseerde vergoeding
Vergoedingswijze: Voorwaardelijke toelating (VT)
Vergoedingswijze: Geïndividualiseerde vergoeding; voor de juiste indicatie dient de specifieke DAP-indicatiecode in de G-Standaard geraadpleegd te worden
Vergoedingswijze: Geïndividualiseerde vergoeding
DAP is een breed gedragen initiatief van NVMO, Antoni van Leeuwenhoek, Zorginstituut Nederland (ZiNL) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Negen ziekenhuizen nemen deel: Amsterdam UMC, Antoni van Leeuwenhoek, Erasmus MC, LUMC, Maastricht UMC+, Prinses Máxima Centrum, Radboudumc, UMC Groningen en UMC Utrecht.
Het ontwerp van DAP is beschreven door Zeverijn LJ, et al. in The Lancet Oncology (2022). Zie ook het officiële NVMO/NVALT-protocoldocument.
Zie ook de Drug Rediscovery Protocol (DRUP).
